Боца за овлаживач је специјализовани медицински уређај дизајниран за овлаживање сувог гаса за дисање у системима за подршку дисању, који се широко користи у механичкој вентилацији, терапији кисеоником и третману континуираног позитивног притиска у дисајним путевима (ЦПАП). Функционише тако што чува стерилну воду или медицинску течност за овлаживање, која се загрева (или пасивно испарава) да би се створио влажни гас који влажи пацијентове дисајне путеве, спречавајући сувоћу слузокоже, иритацију и згушњавање спутума. Опремљен функцијама против-пропуштања,-бактеријских и прецизних функција контроле течности, служи као критично помоћно средство за пацијенте са респираторним обољењима, акутном респираторном инсуфицијенцијом или онима којима је потребна дуготрајна -подршка дисајним путевима-која је неопходна за болнице, клинике, кућну негу и пре{6}} установе за спасавање.
Направљена од медицинског-материјала високог-отпорног на температуру, боца овлаживача има научни структурални дизајн: провидно тело боце омогућава-праћење нивоа течности у реалном времену, док заптивни поклопац-отпорни на цурење са силиконском заптивком обезбеђује непропусну везу са вентилационим круговима или цевима за кисеоник. Интегрисани против-вентил против повратног усисавања спречава обрнути проток влажног гаса или течности у респираторни систем, елиминишући ризик од аспирације. За загрејане боце овлаживача, основни интерфејс за грејање је компатибилан са главним моделима вентилатора, обезбеђујући стабилан пренос топлоте и доследну ефикасност овлаживања. Доступне су и верзије за једнократну и вишекратну употребу, при чему ова друга подржава стерилизацију на високој{8}}температури за поновну безбедну употребу. Свака јединица пролази кроз строгу верификацију квалитета, у складу са стандардима ИСО 13485, ЦЕ и НМПА за медицинске уређаје, гарантујући поузданост и безбедност у клиничким применама.
Спецификација производа
|
Ставка |
Опис |
|
Апликација |
Влажење гаса за дисање током механичке вентилације/терапије кисеоником; спречава сувоћу дисајних путева и сродне компликације; компатибилан са системима подршке за дисање |
|
Цоре Цомпонентс |
Прозирно тело боце, заптивни поклопац{0}}отпоран на цурење, силиконска заптивка, против-вентил против повратног усисавања, стандардизовани интерфејс за повезивање, скала за ниво воде |
|
Материјал |
Медицински -разред ПП (полипропилен)/ПЕТ (полиетилен терефталат); силиконска заптивка (-врста за храну); анти-бактеријски унутрашњи премаз (за верзије за вишекратну употребу) |
|
Компатибилне популације |
Одрасли, педијатријски пацијенти, бебе |
|
Кључне безбедносне карактеристике |
За-заптивка против цурења, против-вентил против повратног усисавања, анти-бактеријски материјал, заштита од препуњавања |
|
Димензије |
Одрасли: 12×8×6 цм; Педијатријски: 10×6×5 цм; Беба: 8×5×4 цм |
|
Стерилност |
ЕО-стерилизован (за једнократну-употребу); За вишекратну употребу (подржава стерилизацију на високим{2}}температурама) |
|
Рок трајања |
3 године (једнократна-употреба, неотворена и правилно ускладиштена); 5 година (за вишекратну употребу, искључујући хабање од поновљене стерилизације) |
|
Прибор |
Водич за пуњење стерилне воде, водоотпорна торба за складиштење (једнократна-употреба); индикатор стерилизације, четка за чишћење (за вишекратну употребу) |
Својства производа

- Ефикасно влажење:Одржава релативну влажност инхалационог гаса на 30-60% (подесиво за моделе са грејањем), у складу са физиолошким потребама за влагом у дисајним путевима, смањујући ризик од пнеумоније изазване вентилатором (ВАП) и крварења дисајних путева.
- Заштита од-пропуштања и против{1}}аспирације:Двострука{0}}структура заптивке (силиконска заптивка + блокада навоја) спречава цурење течности; против-вентил против повратног усисавања блокира обрнути ток влажног гаса/течности, обезбеђујући безбедност пацијента.
- Анти-бактеријска заштита:Верзије за вишекратну употребу имају унутрашњи анти-бактеријски премаз који инхибира више од или једнако 99% уобичајених патогена (нпр. Стапхилоцоццус ауреус, Есцхерицхиа цоли); -верзије за једнократну употребу су унапред-стерилизоване да би се избегла унакрсна-инфекција.
- Дизајн{0}пријатан за кориснике:Прозирно тело флаше са скалама за ниво чисте воде за лако праћење течности и правовремено допуњавање; широко{0}}отвор за флашу олакшава чишћење и пуњење без просипања; лаган и компактан облик штеди простор у постављању медицинске опреме.
- Универзална компатибилност:Стандардни 15/22мм луер лоцк интерфејс одговара свим типовима вентилатора, концентратора кисеоника, ЦПАП машина и респираторних кола; три опције величине (одрасли/педијатријски/бебе) прилагођавају се различитим потребама пацијената и конфигурацијама опреме.

Сценарији апликација
- Болничка клиничка подешавања: Интензивне интензивне одељења, респираторна одељења, операционе сале и одељења за хитне случајеве за овлаживање ваздуха током механичке вентилације критично болесних пацијената, пост-оперативну терапију кисеоником и лечење акутног респираторног дистрес синдрома (АРДС).
- Нега код куће: Погодно за пацијенте са хроничном опструктивном плућном болешћу (ХОБП), синдромом апнеје у сну или неуромускуларним обољењима која захтевају дуготрајну-терапију кисеоником или ЦПАП третман, побољшавајући удобност током кућне респираторне подршке.
- Пре-Спасавање у болници: Хитна помоћ и тимови хитне помоћи за овлаживање гаса за дисање током транспорта пацијената, посебно за оне са јаком сувом дисајним путевима или-превозом на велике удаљености.
- Институције за рехабилитацију и негу: Старачки домови, рехабилитациони центри и клинике у заједници за старије пацијенте, пацијенте приковане за кревет или оне са оштећеном респираторном функцијом којима је потребна стална терапија кисеоником са малим -терапијом.
- Специјални медицински сценарији:-Медицинске станице на великим надморским висинама, региони са сувом{1}}климом и одељења за инфективне болести-обезбеђују циљано влажење и смањују ризик од унакрсне-инфекције у екстремним или{4}}окружењима високог ризика.

Пхисицал Пропертиес
|
Ставка |
Спецификација |
|
Радна температура |
-5 степени ~60 степени (пасивни модели); 10 степени ~80 степени (модели са грејањем, само тело боце) |
|
Тврдоћа материјала |
Тело боце: Схоре Д 60-70; Силиконска заптивка: Схоре А 40-50 |
|
Тежина производа |
Одрасли: 100-150г (празно); Педијатријски: 70-100г (празно); Дојенчад: 40-70 г (празно) |
|
Капацитет |
Одрасли: 500 мл; Педијатријски: 300мл; Дојенчад: 150 мл |
|
Ефикасност влажења |
Пасивни модели: Већа или једнака 40% РХ (на 25 степени, проток 5Л/мин); Модели са грејањем: 30-60% РХ (подесиво) |
|
耐压强度 (отпорност на притисак) |
Већи или једнак 0,5 МПа (без деформације или цурења) |
|
Анти-Стопа против бактерија |
Веће или једнако 99% (за обложене верзије за вишекратну употребу, тестиране према ИСО 22196) |
|
Прецизност скале нивоа воде |
±5мл |
КА&КЦ

Сертификати: У потпуности је у складу са стандардима система управљања квалитетом медицинских уређаја ИСО 13485, ЦЕ сертификацијом медицинских уређаја и захтевима за регистрацију НМПА. Свака производна серија пролази кроз ригорозно испитивање квалитета:
Тест цурења: Симулира услове клиничког притиска (0,3-0,5 МПа) да би се потврдило да нема цурења течности/гаса из тела или поклопца боце.
Анти-тест перформанси против повратног усисавања: Потврђује да нема повратног тока под негативним притиском (-0,1МПа) да би се спречили ризици од аспирације.
Процена биокомпатибилности материјала: Спроводи тестове цитотоксичности, сензибилизације коже и иритације слузокоже на свим контактним материјалима како би се осигурало да нема нежељених реакција.
Тест ефикасности овлаживања: Проверава да излаз влаге испуњава стандардне захтеве под симулираним протоком вентилације (5-30Л/мин).
Анти-тест антибактеријских перформанси: Потврђује стопу инхибиције патогена у верзијама са премазом за вишекратну употребу.
Сваки производ је означен јединственим бројем серије за потпуну следљивост производње, инспекције и дистрибуције. Дато је детаљно упутство за употребу (ИФУ), укључујући кораке пуњења, методе стерилизације и мере предострожности.
Паковање, складиштење, руковање и транспорт
Паковање:
Верзије за једнократну-употребу: појединачно упаковане у ЕО-стерилизоване папирне- пластичне композитне кесе, са водоотпорном кесом за складиштење и водичем за пуњење укљученим. На сваком паковању су одштампане информације о производу, датум стерилизације, број серије и рок трајања.
Верзије за вишекратну употребу: Паковане у ПЕ кесе са индикаторима стерилизације и четком за чишћење, у пратњи приручника за стерилизацију и одржавање.
Транспорт у расутом стању: Пакује се у чврсте валовите картоне са уметцима од пене против судара који спречавају ломљење. Свака кутија је означена називом производа, спецификацијом, количином, бројем серије и знаковима упозорења „Крмљиви - медицински уређај“.
Складиштење:
Чувајте у чистом, сувом, добро{0}}ветреном окружењу са температуром од -5 до 40 степени и релативном влажношћу мањом или једнаком 80%.
Избегавајте директну сунчеву светлост, високу температуру, високу влажност и контакт са оштрим предметима, корозивним супстанцама (нпр. киселинама, алкалијама) или материјалима на бази уља-.
Држите производе за једнократну{0}}употребу затвореним до употребе; не отварајте пакет у -нестерилним окружењима.
Сложите кутије не више од 8 слојева како бисте спречили дробљење производа изнутра.
Руковање:
Производи за једнократну{0} употребу: одбаците одмах након употребе; немојте поново користити, допуњавати или паковати да бисте избегли унакрсну-инфекцију.
Производи за вишекратну употребу: Након употребе испразните заосталу течност, очистите унутрашњи зид приложеном четком и стерилишите аутоклавом (121 степен, 20 минута) или кључањем (100 степени, 15 минута). Прегледајте има ли пукотина, оштећења заптивке или љуштења премаза пре поновне употребе; одбацити ако се пронађу неки недостаци.
Избегавајте испуштање или ударце током руковања; немојте користити ако је тело бочице замућено, ломљиво или цури.
превоз:
Превозите у складу са националним и међународним прописима о транспорту медицинских уређаја, избегавајући насилне сударе, подрхтавање, кишу или влагу.
Користите амбалажу отпорну на ударце за{0}}превоз на велике удаљености; избегавајте мешање са тешким или оштрим предметима.
Процес транспорта ће бити забележен, укључујући датум поласка, одредиште, услове транспорта и информације о примаоцу, ради потпуне следљивости.
Разлози због којих сте изабрали нас
Зхејианг Медиунион Хеалтхцаре Гроуп Цо. Лтд. (огранак Евергранд Хеалтхцаре Гроуп, основане 2014. године) налази се у граду Нингбо, провинција Џеђанг - и ужива на одличној локацији и повољном превозу. Наше пословање покрива производњу и продају медицинских уређаја, плус улагања у старачке домове, стоматолошке клинике, специјалистичке болнице и услуге медицинске неге. Наши производи се продају широм света, а ми смо стекли глобално признање потрошача са високо-квалитетом робе и свеобухватном-услугом након продаје.

Разноврсни портфолио производа
Наш асортиман укључује медицински потрошни материјал за једнократну употребу, медицинску опрему и неткане производе (нпр. стоматолошке потрепштине, артикле за негу дисајних органа). Ова разноврсна линија задовољава потребе здравствених установа, клиника и других клијената.

Поуздано снабдевање и сарадња
Имамо богато индустријско искуство и партнере са преко 600 фабрика. Ови партнери су опремљени напредном производном опремом и квалификованим особљем, што нам омогућава да производимо прилагођене производе/компоненте према специфичним захтевима.

Строго осигурање квалитета
Приоритет дајемо иновацијама и квалитету, подржаним системом управљања квалитетом ИСО 13485:2016. Строга контрола се одвија кроз набавку сировина, масовну производњу, управљање процесима и пуштање готовог производа. Наше професионалне услуге (контрола производње, праћење{4}}поруџбина, испорука) такође нас издвајају.
Цертификат

ФАК
П: Да ли су ваши производи у складу са захтевима ФДА / ЦЕ / МДР / ИСО 13485?
О: Да, сав наш медицински потрошни материјал и уређаји су у потпуности у складу са захтевима ФДА, ЦЕ, МДР и ИСО 13485. Стриктно се придржавамо ових међународних регулаторних стандарда током читавог процеса развоја производа, производње и контроле квалитета како бисмо осигурали сигурност, ефикасност и поузданост производа.
П: Можете ли да пружите важеће сертификате и ажурирану декларацију о усаглашености?
О: Апсолутно. На захтев можемо одмах да обезбедимо важеће документе о сертификацији (укључујући регистрацију ФДА, ЦЕ сертификат, ИСО 13485, итд.) и најновију ажурирану Декларацију о усаглашености (ДоЦ). Сва документа су званично издата и призната од стране релевантних регулаторних органа како би се задовољиле ваше потребе за увозом и регистрацијом.
П: Да ли имате искуства са регистрацијом производа у нашој земљи?
О: Имамо велико искуство у регистрацији производа у различитим земљама и регионима широм света. Наш професионални регулаторни тим је упознат са локалним процедурама регистрације, захтевима документације и регулаторним оквирима различитих тржишта. Можемо пружити пуну подршку током процеса регистрације, укључујући припрему докумената, техничку комуникацију и координацију са локалним властима како бисмо вам поједноставили процес регистрације.
П: Који је ваш процес контроле квалитета од сировина до готових производа?
О: Наш процес контроле квалитета је свеобухватан и покрива цео ланац снабдевања:
Инспекција улазних сировина: Све сировине се тестирају у складу са одређеним стандардима (нпр. чистоћа, биокомпатибилност) са верификацијом ЦОА пре уласка у производњу;
У-Контрола квалитета процеса: Кључне фазе производње се прате у реалном-времену, са инспекцијама узорковања за критичне параметре како би се спречила одступања;
Инспекција готове робе: 100% визуелна инспекција и насумично узорковање за перформансе, стерилност (ако је применљиво), интегритет паковања и усклађеност етикетирања;
{0}}Следивост након производње: Свакој серији се додељује јединствени код следљивости, који повезује сировине, производне записе и резултате тестирања за потпуну следљивост.
Popularne oznake: стерилна флаша за овлаживач-отпорна на цурење, Кина произвођачи, добављачи, фабрика за овлаживаче са отпорношћу на цурење-












